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飛步腳輪廠質量手冊
發表時間:2012/8/24 23:19:36
1、目的和適用范圍：
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 4.0 腳輪質量管理體系 分頁次 2/2
（含上級文件及部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。
d）公司領導、相關部門的文件控制管理按照《文件控制程序》規定的職責權限和工作程序開展相關的活動和工作。
為腳輪質量管理體系所要求的文件的控制執行“文件控制程序”(見4.1章)。
3.4 記錄控制
本公司建立腳輪質量記錄，為產品實現過程和腳輪質量管理體系過程符合性、有效性及實施不合格控制、糾正、預防措施與持續改進提供證據。
a）本公司建立并實施《記錄控制程序》，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。各主管部門應在編寫腳輪質量管理體系文件中，對自行管理的記錄控制予以規定，以形成公司、各部門的腳輪質量記錄總、分目錄。包括腳輪質量管理體系運行過程中所產生的表、帳、卡等原始記錄及呈任何媒體的其他記錄。
b）公司領導、相關部門，對腳輪質量記錄的控制要求，按公司編制的《腳輪質量記錄控制程序》規定的職責權限和工作程序開展相應的活動和工作。
應建立并保持腳輪質量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執行“記錄控制程序”(見第4.2章)。
4.2 文件編制
4.2.1 腳輪質量手冊由管理者代表組織編寫。
4.2.2 作業類文件由管理者代表組織生技科編寫。
4.2.3 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。
4.3 文件的審核和批準：文件應經過審批，確保其適宜性與充分性。
4.3.1 腳輪質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。
4.3.2 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經理批準。
4.3.3 作業類文件由管理者代表組織生技科審核，總經理批準。
4.3.4 文本文件由主管負責人審核批準。
4.3.5 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經管理者代表批準。
示例：SY /GL02—01
表示： 本公司管理類文件第2號、第1版。
•文本文件按文件發放部門所發同類文件的順序編號。
•記錄編號：參考本手冊附錄部分。
4.4 文件的發放
4.4.1 文件有效版本的控制。
所有經過批準的文件，統一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。
4.4.2 受控文件實行限量發放，發放范圍由文件管理部門確定，腳輪質量手冊中的受控版本發放范圍包括認證機構。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發放時，均需標注分發號(受控編號)，文件領用人在“文件發放（回收）登記表”上簽字。
4.4.3 當使用文件的人員未領到文件時，不得借用其他人的文件復印，廠內不得使用非受控文件，一經發現，由文件管理人員立即收回銷毀。
4.4.4 當文件使用人的文件破損影響使用時，應到原分發單位辦理更換手續，交回破損文件，補發新文件。新文件的分發號仍延用原版文件分發號，同時文件管理人員銷毀破損文件。
4.4.5 當文件使用人將文件丟失后，應辦理申請領用手續，并在領用申請中做出說明(必要時做出檢討)，文件控制部門在補發文件時應給予新的分發號，并注明丟失文件的分發號作廢，必要時，將作廢文件的分發號通知有關部門，防止誤用。
4.4.6 如屬外來文件，由該文件的管理部門負責與文源取得聯系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應
做文件來源的標識，并且控制其分發。
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 4.1 文件控制程序 分頁次 3/3
4.5 文件的更改4.5.1 文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改(如技術參數)還應附有充分的證據。
4.5.2 文件更改的審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應該獲得審批時所需依據的有關背景資料。
4.5.3 文件更改批準后，由相應文件管理員組織實施，按“文件發放登記表”的名單發放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。
4.5.4 文件更改時，要按規定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應作廢文件。
4.6 文件的更新和作廢版本的處理。
4.6.1 文件管理部門在認為必要時(根據文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進時)組織對文件進行評審，需要時（國家相關法律或標準更新或顧客要求發生變化時）予以更新，并重新得到批準，執行4.4。
4.6.2 對經過多次更改的文件也應進行換版，并重新得到批準，執行4.4。
4.6.3 發放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。
4.6.4 作廢文件的處理
a. 文件更新換版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件管理部門負責將原發放的所有文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。
b. 如果因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負責在保留的版本上做好“作廢文件”標識，以防誤用。
c. 文件持有人負責該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態和內容。
5、記錄
5.1 受控文件清單
5.2 文件發放(回收)登記表
5.3 文件借閱/復制記錄
5.4 外來文件登記表
5.5 文件更改/銷毀申請單
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 4.2 記錄控制程序 分頁次 1/2
1、 目的：
對記錄進行控制為產品和腳輪質量管理體系符合標準要求及腳輪質量管理體系有效運行提供證據，為改進腳輪質量管理體系提供分析的基礎。
2、 適用范圍：
適用于對本公司腳輪質量管理體系所要求的記錄進行標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。
3、記錄的定義、范圍和分類
3.1 記錄的定義：為所完成的活動或所達到的結果提供證據的文件。
3.2 記錄的范圍：
包括所有與腳輪質量管理的各個過程(包括產品生產過程和管理活動)有關的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結果的記載。
3.3 記錄的分類：
為了有效的對記錄實施控制，將本公司腳輪質量管理體系所要求的記錄做如下分類：
a. 與管理活動有關的記錄
•與管理有關的糾正、預防、改進措施記錄；
•管理評審記錄、內審記錄；
•文件控制記錄；
•本公司及職能部門的檢查記錄，有關管理措施記錄，部門、人員考核記錄；
•各類管理臺帳、檔案，如人員、設備、檢測器具臺帳、檔案等。
b. 與產品有關的記錄，包括：
•合同(訂單)評審記錄；
•采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協議)等；
•生產工序認可記錄，工序監視記錄(崗位操作記錄)；
•設備維修記錄，檢測器具校準記錄；
•腳輪質量檢測的記錄、報告，各種腳輪質量報表；
•有關產品腳輪質量分析的記錄、與產品有關的糾正、預防措施記錄。
4、職責：
4.1 質檢部確定本公司所有的管理活動和與產品有關的記錄的種類和順序的編號。
4.2 相關職能部門負責規定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、保護、貯存和處置。
5、程序：
5.1 記錄的總體控制
質檢部根據本公司腳輪質量管理體系文件的規定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經管理者代表審批后，由人事行政部按“文件控制程序”的相關規定發放到記錄的形成部門。
記錄可采用規范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行記錄的
空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制定、備份(必要時進行修訂)，各使用部門領用。
5.2 記錄的形成部門應及時、真實的建立記錄，并保持字跡清晰，內容、簽字、日期完整準確。
5.3 記錄的標識、貯存、保護、檢索
5.3.1 記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行，記錄的形成部門應按記錄的種類、名稱進行收
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 4.2 記錄控制程序 分頁次 2/2
集整理，并用封面進行標識，每年度的記錄應統一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷內應編制目錄，以便檢索。
5.3.2 記錄的形成部門負責記錄的貯存。生產過程記錄歸生技科負責保存，記錄的貯存環境應防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應便于檢索。
5.3.3 記錄在保管、貯存期間，做好保護，防止損壞、丟失，各部門應經常檢查記錄的保護狀況，確保記錄清晰易于識別。
5.3.4 記錄的檢索
與本公司無關的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應得到主管負責人同意；顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時，應提供給其查閱，各部門負責在其查閱后及時追回整理。
對記錄的檢索一般均應在現場進行，不得外借，除非得到總經理或管理者代表的同意，外借的記錄有關部門應做好外借記錄，并負責索回。
5.4 記錄保存的期限
有關資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發放的記錄等，保存期與資源、產品或文件同期，一般應做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執行。
5.5 記錄的處置
5.5.1 超期保存的記錄各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。
5.5.2 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應內容雙杠劃改并簽名，但不應影響識別。
5.5.3 如發現因測量儀器失準而形成的記錄，在有關部門進行評價后，在該記錄上注明評價的結果、時間、評價人和評價記錄的標識。
6、相關記錄
6.1 記錄清單
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腳輪質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 1/5
1、目的和適用范圍
本章規定了腳輪質量管理體系中總經理的職責，和由其確定的腳輪質量管理機構的職責、權限，為腳輪質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供了組織保證。
適用于對總經理的職責以及總經理對腳輪質量管理體系職能部門職責及人員的控制。
2、要求
2.1 管理承諾：
公司總經理通過以下的活動對其建立、實施和改進腳輪質量管理體系有效性的承諾提供證據：
a） 在全公司內部按不同層次建立以顧客為關注焦點，滿足法律法規要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規要求的重要性。
b）依據公司實際與發展方向，總經理負責制定和批準公司的腳輪質量方針和腳輪質量目標；
c）總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執行《管理評審控制程序》并作為持續改進的重要手段；
d）總經理應確保公司腳輪質量管理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公司腳輪質量管理體系的建立和運作提供必需的資源保證。
對上述活動以適宜的方式開展并留下相應的證據。
2.2 以顧客為關注焦點
總經理應以實現顧客滿意為目標，以增強顧客滿意為宗旨，及時將顧客的需求和期望（包括明示的、隱含的、當前的、未來的）轉化為全公司腳輪質量管理的要求，并在全公司范圍內傳達、貫徹、實施。開展以顧客為關注焦點的工作步驟如下：
收集顧客需求信息——識別確認顧客需求、期望——細化產品實現的策劃，將顧客需求期望轉化為公司內部對產品實現的要求——對產品實現過程進行有效控制——監視、測量、分析、改進產品的符合性和顧客的滿意程度——滿足顧客要求，增強顧客滿意。
2.3 腳輪質量方針
公司制定腳輪質量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，腳輪質量方針的制定和修訂工
作，由管理者代表組織，并經總經理批準后發布，形成受控文件。本公司制訂修訂腳輪質量方針時，要滿足標準的如下要求：
a） 與全公司的經營宗旨、發展方向相一致，體現全公司的奮斗目標；
b） 體現對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規要求和持續改進腳輪質量管理體系有效性的承諾；
c）為制定和評審腳輪質量目標提供框架；
d）采取宣貫、培訓、教育等方式，使腳輪質量方針在全公司內部進行溝通并使全體員工理解并貫徹執行；
e）每年至少對腳輪質量方針的持續適宜性進行一次評審。
總經理授權管理者代表，將本腳輪質量方針的內容及涵義向全廠各級腳輪質量職能部門和人員傳達、貫徹，確保能充分理解，并在腳輪質量活動中遵照執行。總經理在對腳輪質量管理體系進行評審時，將對本腳輪質量方針的持續性、適宜性進行評審，必要時予以更新，重新發布。
2.4 策劃
2.4.1 腳輪質量目標
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腳輪質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 2/5
總經理要求：管理者代表根據本公司腳輪質量方針提供的框架，組織制定本公司的腳輪質量目標，并要求各部門根據部門職能將本腳輪質量目標分解，形成部門的目
標，并盡可能量化以進行測評，各部門的腳輪質量目標應包含本部門為保證產品滿
足顧客標準、法律法規的要求所進行的管理過程和活動的目標。各部門的腳輪質量目標由總經理批準發布。
2.4.2 腳輪質量管理體系策劃
為保證滿足本公司腳輪質量目標和第5.0章2.1條的要求，總經理授權管理者代表領導進行腳輪質量管理體系的策劃，以確定腳輪質量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準則。
腳輪質量管理體系是一個完整、協調的體系，由若干個要素組成，在進行腳輪質量管理體系變更的策劃和實施時，應保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。
企業可按以下步驟建立、實施和改進腳輪質量管理體系：
•確定顧客、相關方及法律、法規要求或期望；
•確定本公司發展的戰略方向和經營宗旨；
•制定腳輪質量方針，確定腳輪質量目標；
•確定實現腳輪質量目標所需的腳輪質量管理過程，以及這些過程之間的順序和相互作用；
•確定組織機構和職責分配；
•確定這些過程的運行和控制所需的準則和方法；
•確定這些過程的測量、分析和改進的準則和方法；
•確定這些過程的運行、控制、測量、改進所需的資源和信息；
•運行這些過程，并監視或測量其控制效果；
•根據監測結果，實施必要的措施持續改進這些過程，以實現策劃的結果。
腳輪質量管理體系策劃的輸出為腳輪質量管理體系文件。
2.5 職責、權限與溝通
2.5.1 職責和權限
本公司規定腳輪質量管理體系的組織結構，并確定最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：
本公司腳輪質量管理體系組織結構見第3.0章3.1條“腳輪質量管理體系組織結構圖”，腳輪質量過程管理職責見第3.0章3.2條“腳輪質量管理體系職能分配表”。
A 總經理職責：
a. 負責貫徹國家的腳輪質量方針、法律法規及相關的政策，主持制定和宣傳本公司的腳輪質量方針、目標和規劃，組織并建立符合要求的腳輪質量管理體系，批準發布質
量手冊，建立健全腳輪質量責任制，明確各職能部門的腳輪質量職責；
b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協調活動，營造一個良好的內部環境；
c. 主持管理評審，決定腳輪質量方針和目標的實施或改進措施，決定改進腳輪質量管理體系和產品改進的措施；
d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品以及生產腳輪質量管理負責。
B. 管理者代表職責：
管理者代表職責見“第0.2章管理者代表任命書”。
C. 人事行政職責：
a. 負責上級來文的接收，適用性識別，負責文件的分發、修改、回收控制，負責記錄的
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 3/5
總體控制；
b. 負責部門職責的編制和修訂；
c. 負責辦公設施和工作環境的管理；
d. 負責本公司人力資源管理工作，建立人事檔案；
e. 負責職工培訓教育工作的歸口管理，制訂培訓計劃，組織實施培訓和對培訓效果進行評價；
f.負責本公司內部腳輪質量體系審核的實施與管理；負責本公司各體系過程實施的監督檢查工作；
g.負責本公司各部門統計資料、數據的匯總分析工作；
h.負責糾正和預防措施及改進措施的管理。
I.負責對本公司記錄的總體控制和管理；
J.負責協助總經理做好管理評審工作，做好相應管理評審資料的收集整理等。
D 質檢部職責
a.建立健全腳輪質量管理體系。
b主持制訂公司全面腳輪質量管理工作的長遠規劃和年度計劃，報批后執行；
c.督導并協助生產部改善腳輪質量，建立腳輪質量管理制度，推行全面腳輪質量管理。
d組織公司全面腳輪質量管理工作的考核、驗收及腳輪質量管理獎的申報工作。
e負責本公司監測器具/量具的管理建檔、保存、維護、保養工作；
f負責本公司采購產品/過程產品及成品的檢驗、試（化）驗工作；
g.負責不合格品的歸口管理工作，評審、處置不合格品；
h其他有關腳輪質量管理事宜e。
E生產部（含車間）職責：
a. 負責組織車間全體職工貫徹執行本公司腳輪質量方針、腳輪質量目標，在本車間按有關文件的規定實施生產作業；
b. 負責產品實現的策劃及生產過程中各種記錄及統計數據的正確填寫與運用，保證其完整性、準確性和可追溯性；
c. 嚴格按照工藝要求進行生產工藝控制，負責生產過程不合格品的處置；
d. 負責設備日常維護保養，確保設備正常運行。
e.負責作業類文件的編制；
f.負責組織生產、統一指揮，對生產提供過程控制，確保生產過程的穩定；
g.負責生產安全管理，實施安全教育，協調解決突發事項，及時調度，處理生產
事故；
h.負責各項生產管理制度的制定、修訂并組織實施；
i負責設備管理，對設備能力性能負責，建立健全設備方面的規章制度并組織貫徹實施；
j.負責制定本公司設備維修計劃并組織實施;
k.參與合格供方的評定;負責采購產品的驗證工作；
l.負責產品生產過程的防護、保護、標識；
m 負責本廠產品實現過程中特殊過程的控制與管理；
n.負責車間用顧客提供要求的維護。
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 5.0 管理職責 分頁次4/5
F銷售部職責
a.負責產品的銷售，準確掌握市場信息，不斷開發市場，擴大市場占有率；
b.負責確定顧客的要求及產品售后服務，及時處理顧客投訴；
c. 負責收集顧客對產品的意見和需求，增進顧客滿意；
d. 負責銷售合同的評審。
F 采購職責
a. 負責產品生產所需原材料及輔助材料的采購，確保采購產品的腳輪質量符合要求并采購及時；
b. 負責組織對合格供方的評定，建立合格供方名錄和檔案，對合格供方進行動態管理；
G. 倉庫職責：
a. 負責產品、物資的出、入庫手續，對物料進行正確標識；
b. 負責原始記錄、傳遞單據等資料的管理，建立相關臺帳；
c. 負責倉貯物料、物資的保管工作，做到日清月結，帳物相符；
d. 對貯存期間產品的腳輪質量、安全、環境衛生負責；
H. 部門通用要求
a.制定本部門的腳輪質量目標,按職責從事某項活動;
b.對從事的本部門管理過程監視和評價(利用統計方法);
c.針對每個管理過程進行數據分析;
d.日常管理不合格的糾正措施和潛在不合格的預防措施;
e.協助體系改進計劃的實施;
f.就所完成的職責向有關部門傳遞、報告相關信息.
2.5.2 內部溝通
2.5.2.1溝通內容
a)顧客和法律、法規有關要求及其重要性；
b)顧客滿意的重要性有關信息；
c)腳輪質量方針和腳輪質量目標；
d)職能及其相互關系(包括職責和權限)；
e)腳輪質量管理體系有關過程及其信息；
f)腳輪質量管理體系的有效性情況；
g)其它與腳輪質量管理體系有關的信息。
2.5.2.2溝通形式
a)學習執行腳輪質量管理體系文件，形成有關記錄；
b)會議；
c)報告有關腳輪質量信息；
d)宣傳、布告、培訓、教育等；
e)交談；
f)其他。
2.5.2.3溝通類型
a)上下之間的溝通；
b)本企業內部同層次不同職能間的溝通。
SY/ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 5.0 管理職責 分頁次5/5
2.5.2.4溝通要求
•溝通時，應使之成為雙向交流活動；
•信息發出應以清晰的方式表達有關信息，并確保信息的真實性和完整性；
•信息接受者應善于傾聽和詢問，必要時作好記錄，并確保信息的準確性和完整性。
•信息接受者應充分理解、分析接受的信息，并在此基礎上做出口頭或書面的回應。
各部門均應按本腳輪質量手冊及相關支持性文件的規定，對腳輪質量管理體系的信息予以傳遞、溝通，除此之外，也可通過會議、簡報等形式進行溝通，本公司將通過內部審核驗證腳輪質量管理體系符合性和有效性，并向本公司各職能部門通告。
各部門應將腳輪質量管理體系的運行情況及改進的建議及時提交管理者代表，以期改進腳輪質量管理體系。
2.6 管理評審
本公司制定“管理評審程序”(見第5.1章)，對管理評審活動進行協調和控制。
3 相關文件：
3.1 各部門腳輪質量目標分解
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 5.1 管理評審程序 分頁次1/2
1、目的：
確保腳輪質量管理體系的持續適宜性、充分性、有效性。
2、適用范圍：
適用于總經理對本公司腳輪質量管理體系的評審。
3、職責：
3.1 總經理負責主持管理評審工作。
3.2 管理者代表負責向總經理報告腳輪質量管理體系的運行情況，準備、收集并提供管理評審所需的資料，負責管理評審計劃的審核和改進措施的組織實施。
3.3 腳輪質量管理各職能部門負責提供與本部門有關的評審所需資料和任何改進的建議，并負責落實評審中做出的改進措施。
4、實施程序
4.1 管理評審計劃
4.1.1 管理評審每年至少進行一次，且每次時間間隔不超過12個月。在以下情況出現時應及時評審：
a. 腳輪質量管理體系標準、產品標準、法制法規、市場需求等發生重大變化；
b. 本公司的腳輪質量管理體系組織結構做出重大調整、產品腳輪質量失控、顧客對交付的產品有嚴重腳輪質量投訴。
4.1.2 在每次評審前，辦公室根據總經理指令(包括評審時間、內容和參加評審人員)制定管理評審計劃，確定需輸入管理評審的有關資料及負責部門，經管理者代表審核，總經理批準后提前分發到參評人員。
4.2 管理評審內容
4.2.1 持續適宜性評價
a. 腳輪質量方針、腳輪質量目標對市場、法規、顧客要求，本公司的實際是否可行；
b.本公司的腳輪質量管理體系對產品標準、腳輪質量管理體系標準的要求是否適宜；
對腳輪質量方針和目標是否適宜，能否保證其實現。
4.2.2 充分性評價
本公司腳輪質量管理體系對滿足產品標準、腳輪質量管理體系標準和腳輪質量方針、腳輪質量目標是否充分，包括腳輪質量管理體系過程的確定、資源的配置、有關文件(程序)是否充分滿足。
4.2.3 有效性評價
腳輪質量管理體系運行情況是否有效，是否達到腳輪質量管理體系標準和本公司腳輪質量方針、目標的要求。
4.3 評審輸入
為了進行上述評價，管理評審應輸入以下相關信息：
a. 審核結果，包括內部審核和第二方、第三方審核的結果；
b. 顧客反饋意見；
c. 腳輪質量管理體系過程運行結果，產品腳輪質量合格率；
d. 預防和糾正措施的實施情況及效果；
e. 以往管理評審決定的改進措施的實施情況和結果；
f. 可能影響腳輪質量體系的各種變化，包括市場、顧客需求的變化、標準的變化、本公司組織機構的變化等；
g. 各部門、人員對改進腳輪質量管理體系的各種建議。
各部門根據管理評審計劃，提供本部門負責的輸入資料，提交辦公室，由辦公室交總經理，辦公室負責管理評審資料的整理管理保存。
4.4 評審
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 5.1 管理評審程序 分頁次2/2
4.4.1 評審由總經理主持，一般采用會議的形式。
4.4.2 針對管理評審輸入，分別就持續適宜性、充分性和有效性進行討論，應重點找出腳輪質量管理體系中存在的問題，可輸入的改進建議評價其合理性和可行性，并在管理評審會議上對存在的問題提出改進措施。
4.4.3 由總經理做出管理評審結論和改進決定。
4.4.4 管理評審會議由辦公室做好記錄。
4.5 評審輸出
4.5.1 管理評審應形成管理評審報告，管理評審報告的內容包括評審時間、參加人員、評審內容及結論—評審輸出。評審輸出包括改進的決定或措施，這些決定或措施有：
a. 對腳輪質量管理體系改進的決定或措施：腳輪質量方針、腳輪質量目標的變更決定，為過程控制程序的改進決定和措施、組織機構、職責的調整決定；
b. 為滿足顧客要求對產品進行改進的決定：如產品驗收要求的提高，工藝操作規程的改進和完善，產品驗收方法的變更等；
c. 資源的變更：如人力資源的引進、培訓決定，設備技術改造，監視、測量技術和設備的更新和改造決定。
4.5.2 管理評審報告由辦公室編制，管理者代表審核，總經理批準，管理評審報告分發到各職能管理部門和管理層人員，執行4.1章“文件控制程序”。
4.6 對管理評審決定的改進由管理者代表相關職能部門落實(必要時應經策劃)。
4.6.1 由辦公室負責建立改進計劃表，辦公室組織制定改進措施計劃，管理者代表審核，總經理批準后分別交相關職能部門分步實施。
各相關部門根據計劃要求，控制計劃的實施，并將措施計劃實施情況記錄到計劃表中，在本部門的工作完成后反饋至辦公室，辦公室檢查落實情況，記錄到計劃表中。
實施改進計劃的過程中的相關問題，由管理者代表負責協調。
4.6.2 改進措施的實施記錄由辦公室負責保存。
4.6.3 改進措施的實施效果通過腳輪質量管理體系的審核、日常管理的檢查，在下次管理評審前，辦公室匯總改進措施的實施情況，形成報告，提交管理評審。
4.7 管理評審記錄由辦公室歸口保管。
5. 相關記錄
5.1 管理評審計劃(通知)
5.2 管理評審會議記錄
5.3 管理評審報告
5.4 改進措施表
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腳輪質量手冊 6.0 資源管理 分頁次:1/1
1、目的和適用范圍
對腳輪質量管理體系中與產品的符合性有關的資源進行管理，為腳輪質量管理體系的實施、保持和有效性的持續改進提供保證，確保滿足顧客要求，從而增強顧客滿意。
適用于為實現產品符合性所需的資源，包括人力資源基礎設施和工作環境的管理。
2、職責分工
2.1人事行政部負責人力資源管理，組織員工培訓，負責辦公設施管理。
2.2 生產部負責生產設備的管理及生產環境的管理。
3、資源管理規定
3.1 資源提供：
3.1.1 腳輪質量管理體系中為達到符合要求所需的資源，由職能管理部門根據本公司腳輪質量管理體系要求，提出配置建議報總經理，經審批后由職能管理部門組織實施。
3.1.2 為達到產品符合要求所需的資源包括：
a. 從事與產品腳輪質量有關的員工：包括與腳輪質量工作有關的管理人員、內審員、技術工藝人員、采購和銷售人員、操作維修人員、檢驗人員、產品保管人員；
b. 與確保產品符合要求有關的基礎設施，包括：辦公室、車間、廠房及附屬設施、生產設備、運輸車輛、通訊工具等，其中監測器具對確保產品符合要求是至關重要的；
c. 工作環境：包括辦公和生產作業環境，其中安全的生產環境對滿足法律法規要求尤其重要。
3.2 人力資源
在與產品腳輪質量有關的崗位上的員工，應具備與該崗位職責相關的知識、技能和經驗；本公司提供培訓，以確保能夠勝任該崗位的工作。對人力資源的培訓執行6.1章“人力資源控制程序”，辦公室負責該程序的實施。
3.3 基礎設施
本公司確定并提供辦公和作業場所包括：辦公室、廠房及其附屬設施、生產設備，生產車間負責生產設備的管理并組織維護，
對本公司而言，生產設備對達到產品符合性具有很大影響，本公司制定6.2章：生產設備控制程序，以確保生產設備符合生產合格產品能力的要求。
3.4工作環境
工作環境是指工作時所處的一組條件，包括人的因素和物的因素，如：人際關系、工作氣氛、人體工效、社會關系、安全性、工作場所的位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流動、衛生、清潔度、噪聲、振動和污染等。
辦公室負責辦公設施、辦公環境的管理，組織辦公設施的維護；生產車間負責生產環境的安全及衛生管理，不定期進行檢查并填寫“現場安全監督檢查記錄”。生產科負責本科室的環境衛生。
4、記錄
4.1 現場安全（衛生環境）監督檢查記錄
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腳輪質量手冊 6.1 人力資源控制程序 分頁次:1/2
1、目的和范圍
對從事影響產品腳輪質量工作的員工規定相應的能力要求，提供相應的培訓以確保滿足規定的要求。
適用于在本公司腳輪質量管理體系中擔負職責的所有員工，包括臨時雇用人員。
2、職責
2.1 辦公室
a. 負責組織“腳輪質量崗位人員能力要求的規定”的編制和修訂；
b. 負責本公司“年度員工培訓計劃”的制定及監督實施，組織培訓效果評價；
c. 負責上崗前基礎教育，包括企業史培訓，企業現狀及前景培訓、員工守則培訓、腳輪質量方針和腳輪質量目標、腳輪質量意識教育。
2.2 各職能部門 a. 向辦公室提出本部門年度員工培訓要求計劃；
b. 按本部門職責負責職責范圍內的各崗位人員的培訓。
2.3 管理者代表審核“腳輪質量崗位人員能力要求的規定”。
2.4 總經理批準：“腳輪質量崗位人員能力要求的規定”及“年度員工培訓計劃”。
3、程序
3.1 腳輪質量崗位員工的能力要求
3.1.1 在本公司腳輪質量管理體系中擔負職責的人員應具備相應的能力，對能力的要求應從該崗位所需的教育、培訓經歷和技能水平、經驗等方面考慮。
3.1.2辦公室組織編制 “腳輪質量崗位人員能力要求的規定”，報總經理批準。
3.1.3 “腳輪質量崗位人員能力要求的規定”經審批后，作為辦公室進行員工選聘、培訓及安排的主要依據。
3.2 培訓
3.2.1 培訓要求
3.2.1.1 新員工培訓
a. 在新員工進廠一周內進行，培訓內容為：本公司簡介—創業史、現狀、前景；員工守則；本公司腳輪質量方針和目標；腳輪質量意識教育等基礎教育；由辦公室負責；
b. 安全生產教育由生技科在基礎教育完成后進行，在崗位操作培訓前完成。
3.2.1.2 對中層以上的領導干部每年要進行腳輪質量管理知識和ISO9000族標準知識的培訓。
3.2.1.3 對崗位人員(包括轉崗職工)進行崗位職責、技能、設備操作和維護知識以及工作所依據的文件培訓。要求清楚職責，熟悉操作文件等。
3.2.1.4特殊崗位人員（如電/焊工/內審員）應按國家規定進行考核，合格后持證上崗；
3.2.1.5 從事檢驗的人員要經過本專業操作技能或理論知識的考核，考核合格后上崗。
3.2.1.6 內部審核員需了解ISO9000族標準，并熟悉審核管理和審核技巧，經培訓考核取得證書。
3.2.1.7 一般操作人員需掌握本崗位的操作技能，熟悉所使用的設備、工具、作業程序及與工作有關的知識，合格后上崗。
3.2.1.8 工程技術人員要進行管理知識的培訓，通過外聘人員或外送培訓提高業務素質；管理人員要適當進行專業知識的培訓，并不斷提高管理水平。
3.2.1.9 通過培訓使員工意識到：
a. 滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b. 違反這些要求的后果及其嚴重性；
c. 自己所從事的工作/活動與本公司發展的相關性。
本公司鼓勵員工通過自己的學習和積極參與腳輪質量管理，為實現部門和本公司的腳輪質量目標做貢獻。
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腳輪質量手冊 6.1 人力資源控制程序 分頁次:2/2
3.2.2 培訓計劃
3.2.2.1 各有關部門結合本單位人員的實際狀況與需求，于每年11月底前將下一年本單位職工培訓計劃報辦公室。
3.2.2.2 辦公室根據總體培訓目標和各部門的培訓計劃編制全廠“年度培訓計劃”，確定培訓時間、方式、對象、內容、地點、要求、考核方式，經總經理審批后，下發有關部門。
3.2.2.3 各職能部門依據培訓計劃做好培訓準備。
3.2.2.4 臨時性培訓
a. 正常進行的培訓為新員工的基礎教育培訓、安全、衛生培訓等，由負責部門組織實施；
b. 采取糾正和預防措施涉及的培訓計劃，由措施規定的批準人批準，執行相關程序的規定；
c. 由上級主管部門要求進行的各種培訓，由辦公室組織有關部門人員進行。
3.2.3 培訓實施和評價
3.2.3.1 工人崗位培訓由生技科組織實施，辦公室負責監督，培訓結束后，各部門負責考核，并將考核結果上報辦公室存檔。
3.2.3.2 中、高層管理人員、主要崗位工作人員、內部審核員等的ISO9000族標準知識和本公司腳輪質量管理體系文件的培訓由人事行政部組織實施。
3.2.3.3 新入廠職工需經人事行政部進行安全生產教育及企業管理培訓合格后方能進行專業知識的理論和實踐操作培訓，考核合格后上崗。
3.2.3.4人事行政部負責依計劃組織有關技術管理人員進行統計技術培訓，要求能用統計技術來實現腳輪質量改進和腳輪質量控制；
3.2.3.5 專業管理人員的培訓由辦公室組織外送培訓，由外培部門考核發證。
3.2.3.6 專業技術人員的專業知識的培訓由生技科組織實施。
3.2.3.7 經培訓考核合格，上崗資格證書由人事行政部核發，對未通過培訓考核的，不得安排上崗，按勞動管理規定執行；持證上崗的員工每年要進行操作技能的復評認定，不合格者不準上崗。
3.2.3.8 每年年底，由人事行政部組織培訓實施部門和員工年度培訓工作的效果進行評價，形成年度培訓工作總結，以對下一年度培訓工作做改進。
3.2.4 人事行政部應建立員工培訓記錄，記錄每次實施培訓的內容，受訓對象和時間，負責實施培訓的部門將培訓記錄(試卷、考試成績表、記錄表、證書)送交辦公室集中保存。
4.支持性文件
4.1腳輪質量崗位人員能力要求的規定
5.記錄
5.1 年度員工培訓計劃
5.2 員工培訓登記表
5.3 培訓記錄(試卷、成績單、證書)
5.4 員工檔案（花名冊）
5.5 員工崗位能力勝任確認表
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腳輪質量手冊 6.2 生產設備控制程序 分頁次:1/1
1、目的和適用范圍
確定、提供并維護產品生產設備，確保生產設備滿足生產符合標準要求的產品的能力。適用于本公司內所有在產品生產過程中使用的設備的控制與管理。
2、職責
2.1 生產部負責生產設備的控制，組織設備選型、驗收、檢查、修理及鑒定。
2.2 采購負責生產設備的采購。
3、程序
3.1 生產設備的確定
本公司生產設備包括生產工藝流程中各生產工序設備及其配套設施、工具等。
3.2 生產設備的提供
3.2.1 生產部根據本公司的發展規劃、生產設備的實際情況和生產需要，提出“設備購置申請單”，注明設備名稱、用途、型號規格、技術參數、數量、價格等，報總經理，經批準后安排采購的相關事宜。
3.2.2 采購進本公司的設備，生產部進行安裝調試，確認滿足要求后，由生產部在“設備安裝驗收單”上簽字驗收，并記錄設備名稱、型號、規格、技術參數、價格、數量、附件及資料等內容，歸入生產設備檔案并予以保存。
3.2.3 生產部建立生產設備臺帳，統計本公司所有生產設備名稱、規格型號、價格、生產廠商、生產日期、安裝使用日期，對每臺(套)設備進行統一編號。
3.2.4 生產車間對每一臺(套)設備(除低值易耗的工具配件)建立檔案，記錄設備安裝、維修、封存、報廢的歷史情況。
3.3 生產設備的使用、維護和保養
3.3.1 現場使用設備建立統一的編號，以便于維護，保養管理。
3.3.2 設備的操作工應經過培訓合格后上崗操作，新設備在使用前應通讀使用說明書，理解后方可操作。
3.3.3 使用設備時，愛護設備附屬設施，保持清潔、完好。
3.3.4 操作維修工應堅守崗位，進行巡回檢查，記錄巡檢情況；
3.3.5 設備在操作中發現問題，及時排除，無法排除時，報生技科領導，由維修人員檢查維修。
3.3.6 對設備進行的修理，應建立修理記錄，記錄修理的內容，修理完成后，設備使用人應在修理單上簽字驗收。
3.3.7 設備的修理記錄歸入設備檔案，由生技科負責保管。
3.4 設備的封存和報廢
3.4.1 暫不使用的設備，做好“封存”標識，對設備進行掛牌標識，并將設備封存情況及封存期限記入設備檔案。
3.4.2 無法修復或無修理價值的設備，生技科填寫設備報廢單，由總經理審批后，進行處理。生產部在設備檔案中記錄，并在臺帳中注銷。
3.5 對設備進行檢查維護修理應按照“生產設備維護修理計劃”進行。
4、記錄
4.1 生產設備臺帳
4.2 生產設備維修計劃
4.3 生產設備維修記錄
4.4. 設備購置申請單
4.5 設備安裝驗收記錄
4.6 設備報廢單
4.7 設備日常保養記錄
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腳輪質量手冊 7.0 產品實現 分頁次:1/3
1、目的和適用范圍
對形成最終產品的全過程實施全面控制，確保產品的符合性，達到顧客滿意。
適用于產品實現過程中對策劃、與顧客有關的過程、采購、生產和服務、監視和測量儀器的控制。
2、職責
2.1 總經理負責產品實現的策劃領導工作。
2.2 生產部（車間）
a. 負責生產過程的工藝規程、操作法的制定；
b. 負責生產過程的控制，確保生產工序處于受控狀態；
c. 參與供方評定和與產品有關要求的評審；
d. 負責生產設備的控制，確保設備滿足生產工序的要求。
2.3 生產部
a. 負責采購產品、過程產品及最終產品的驗證；
b. 確定檢驗規程；
c. 負責調查處理腳輪質量事故及用戶對產品的投訴；
d. 負責監視和測量儀器的控制，確保其處于校準狀態。
2.4 銷售部
a. 負責與顧客有關過程的控制，組織與產品有關要求的評審；
b. 負責與顧客溝通，負責服務提供的控制。
2.5 采購
a. 負責采購過程的控制，組織供方的評價。
3、產品實現過程的要求
3.1 產品實現的策劃
3.1.1為確保產品實現的輸出滿足顧客和法律法規的要求，對每一類產品的實現均應明確：
a)產品的要求和腳輪質量目標；（具體顧客的要求經評審后確定，產品數量、重量、交付期及交付的規定要求等通過對生產、交付和服務的控制予以滿足。產品的腳輪質量目標在進行腳輪質量管理體系策劃時確定。）
b)針對產品確定實現過程（包括各過程的子過程）、過程控制文件（見本章各節的描述）和所需的資源；
c)對產品進行的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動的要求和產品驗收通過的準則，形成產品的驗證、檢驗和試驗規范；
d)產品實現各過程以及產品滿足要求提供證據應建立的記錄。
對產品實現進行策劃的輸出形式包括文件（各種結構，結合本公司實際）、資源等，以利于本公司的運作。
3.1.2產品實現的策劃由總經理領導，生技科組織，供銷科參與。
3.1.3對某種（或特定）產品的上述各項內容（3.1.1）策劃的全部結果稱為該產品的腳輪質量計劃。本公司在下列情況時進行產品實現的策劃：a)銷售合同中顧客對產品有特定腳輪質量要求；b)現有腳輪質量體系文件中對該顧客產品的實現未涵蓋控制要求。
3.1.3.1特定產品的腳輪質量計劃是我公司腳輪質量管理體系文件在具體產品實現中的應用、是現有腳輪質量管理體系文件的補充，腳輪質量計劃的編制原則為：
a. 參照本手冊的有關內容，符合本公司腳輪質量方針和腳輪質量目標，保持與其它腳輪質量管理體系文件的相容和協調一致；
b. 可直接引用已有的文件內容，并根據特殊文件要求編制新文件或增加新內容；
c. 腳輪質量計劃可以是一套文件，也可針對具體活動或要求做出具體規定，作為腳輪質量計劃的一部分。
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腳輪質量手冊 7.0 產品實現 分頁次:2/3
3.1.3.2 腳輪質量計劃的控制
a. 腳輪質量計劃由生技科組織編制，經總經理批準后發放，執行“4.1文件控制程序”；
b. 腳輪質量計劃在實施過程中，各相關部門按照文件要求進行控制，并將執行情況及時反饋至生技科；
c. 生技科根據反饋情況，組織腳輪質量計劃的修訂，并根據實現的具體情況，及時進行修改，執行“4.1文件控制程序”。
3.2 與顧客有關的過程
3.2.1 與顧客有關的過程包括以下過程(活動)：
a. 確定與產品有關的要求；
b. 評審與產品有關的要求；
c. 確定并實施與顧客的溝通過程。
與顧客有關的過程由供銷科負責管理，總經理領導。
3.2.2 確定與產品有關的要求
銷售部在與顧客就產品購銷事宜進行接觸的過程中，應確定與顧客擬定產品有關的各項要求，這些要求包括：
a. 顧客規定的要求。包括產品的規格、數量、交貨期、交付及交付后的活動(服務)等已明示(如書面或口頭形式)的要求；
b. 顧客未書面或口頭說明，但從產品的規定用途或已知的預期使用場合而言，必須滿足的要求，如安全；
c. 有關法律法規對產品的要求；
d. 本公司確定的與產品的生產、銷售和服務有關的要求。
上述要求中，a條要求一般在書面銷售合同(訂單)或顧客以口頭形式向本公司提出；b條要求是不言而喻的要求，往往涉及到產品的安全；c條要求是對各種產品均必須遵守的要求；d條要求主要是本公司對產品的生產、銷售和服務活動的各種規定。
3.2.3 評審與產品有關的要求
在確定了與產品有關的要求后，供銷科組織對產品的有關要求進行評審，以決定是否接收顧客的訂貨、與顧客簽訂產品銷售合同、接收口頭訂單或對已簽訂、接收的合同(或訂單)進行修改。
為確保對合同(訂單)的評審進行控制，以確保滿足顧客要求，本公司制訂“與顧客有關的過程控制程序”(見7.1章)。
3.2.4 與顧客溝通的過程
與顧客溝通由供銷科負責，與顧客溝通主要包括以下事宜：
a. 在產品銷售前，供銷科以各種形式向潛在的或實際存在的顧客介紹本公司的產品，如組織廣告宣傳、顧客定貨會或拜訪等活動；
b. 產品銷售過程中，供銷科接受顧客對產品的咨詢，向顧客回答合同的進展情況，處理合同要求的變更事宜；
c. 產品交付后，搜集顧客對產品和服務的反饋，妥善處理顧客的投訴，并
主動征求顧客意見，對顧客滿意信息進行監視(見第8.0章2.1條)。
3.3設計和開發
本公司無產品設計和開發。
3.4 采購
為確保采購的原材料的產品符合規定的采購要求(產品腳輪質量、數量、重量、交貨期)，對原輔料的供方及采購的產品進行控制。
對采購過程的控制執行“7.2章采購控制程序”。
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腳輪質量手冊 7.0 產品實現 分頁次:3/3
3.5 生產和服務提供
為確保生產符合規定腳輪質量要求的產品，為顧客提供滿足規定要求的服務，對生產過程和交付后的活動進行控制。
a) 生技科產部（車間）應獲得表述產品特性的信息（一般為文件形式）。
＊生產部為車間提供產品的工藝要求；
＊ 銷售部向生產部反饋顧客要求和產品銷售分析，生產部根據反饋信息和倉
庫的庫存情況制定生產計劃，調度車間的生產。
b)對特殊或關鍵過程（見7.3章）制定作業指導書；
c)根據產品和工藝的要求，生技科應安排適宜的設備進行生產操作；（車間工人按照“生產設備操作規程”進行正確操作。）
d)為生產服務過程配置適宜的監測器具，并正確使用監測器具，進行規定的監視測量。分別執行“監測器具控制程序”和相關產品的“檢驗、試驗規定”。
e)質檢人員根據產品驗證、檢驗和試驗規范負責產品的放行入庫；倉庫根據供銷科的發貨單負責出庫放行；銷售部根據合同或協議的要求和產品的特點組織交付和交付后的活動的實施。
分別執行“采購產品檢驗標準/規程”、“成品檢、試驗規定”、“倉庫管理規定”。
對生產過程和服務活動的控制執行“7.3章生產和服務控制程序”。
3.6 監視和測量儀器
為確保實施經策劃確定的監視和測量活動，為產品符合確定的要求提供依據，對監視和測量儀器進行控制。
對監視和測量儀器的控制執行“7.4章監測器具控制程序”。
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腳輪質量手冊 7.1 與顧客有關的過程控制程序 分頁次:1/2
1 目的和適用范圍
確保與產品有關的要求得到確定并進行評審，建立與顧客溝通的渠道以處理顧客要求及變更。
2 職責
2.1 銷售部負責與產品有關的要求的確定,組織協調對產品要求的評審及其活動,負責與顧客的溝通.
2.2 采購負責評審產品所需物資采購供應能力.
2.3 生產部（車間）負責評審產品的生產(腳輪質量)能力及供貨期.
2.4總經理批準評審結果,確定是否投標,是否簽定合同;
3 程序
3.1 與產品有關的要求的確定
在產品投標或合同簽定前,應確定與產品有關的要求,這些要求包括:
a)顧客對產品的腳輪質量要求、交貨期、交付后的活動的要求；
b)未明示的與產品的用途有關的必需要求；
c)與產品有關的法律法規要求；
d)本公司承諾的任何其他附加要求。
3.2與產品有關的要求的評審
3.2.1評審的時機：與產品有關的要求應在合同正式接受前得到評審,對于投標活動應分別在決定購買標書、正式提交標書和簽定合同前等幾個階段進行評審。
3.2.2 評審內容
a)產品的要求是否得到明確規定并形成文件,如果顧客的要求形成文件,這些要求是否得到顧客的確認;
b)與以前表述不一致的要求是否已予解決,如在投標活動形成過程中，顧客的要求可能發生變更，這些變更是否得到規定，如果這些變更由本公司提出，是否已得到顧客的確認。
c)本公司是否有能力滿足規定的要求，這些能力可能包括：產品技術能力、設備能力、物資供應能力、資金保障能力等是否可以接受。
3.2.3評審的方式
3.2.3.1產品項目分類
a)常規產品合同：無特殊技術和腳輪質量要求，本公司正常生產能夠滿足交貨期的產品總價值較小的合同；
b)特殊產品合同：有特殊技術要求或正常生產不能滿足交貨期的或產品價值較大的合同；
3.2.3.2常規產品要求的評審
常規產品要求的合同由供銷科評審,直接簽定；
3.2.3.3特殊產品要求的評審由總經理、銷售部、生產車間（必要時）進行；
3.2.3.4在合同形成和執行過程中，產品的要求如果發生變更，應就變更的要求進行評審（形成過程中的變更）或必要時重新評審（在合同執行過程中發生重大變更）。
3.3與顧客溝通由供銷科進行
3.3.1.在產品合同簽定前，應通過多種形式（如廣告宣傳）向顧客介紹本公司產品，多方收集掌握產品信息，并予以記錄分析，接受并回答顧客的查詢，為簽定合同做準備。
3.3.2在合同形成與執行過程中,就產品信息、腳輪質量情況接受顧客詢問，與顧客協商處理合同有關事宜，包括適當時對合同的修改事宜。
3.3.3在合同執行過程中及產品交付后，搜集顧客反饋的有關產品信息，包括抱怨，妥善處理顧客的意見。
4．支持性文件
YX /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 7.1 與顧客有關的過程控制程序 分頁次:2/2 4.1文件控制程序
5. 記錄
5.1銷售合同登記表
5.2口頭/電話訂貨記錄表
5.3與產品有關要求確定與評審表
5.4生產任務單
5.5 顧客臺賬
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腳輪質量手冊 7. 2采購控制程序 分頁次:1/2
1、目的和適用范圍
對供方及采購的原輔材料、采購過程及其產品實施控制，確保采購產品符合采購要求。
適用于對向本公司提供生產用原輔材料的供方的評價、選擇和采購產品的控制。
2、職責
2.1 采購負責采購控制，組織供方評價，負責采購實施和進貨物資的規格、數量、重量檢驗，建立供方檔案。
2.2 車間質檢員負責采購產品的檢驗驗證；
2.3 總經理批準合格供方和物資采購計劃；
3、程序
3.1 供方評價、選擇
3.1.1 根據原輔材料對本公司產品腳輪質量影響的重要程度，制定“采購產品分類規定”對不同重要程度的物資的供方采用不同的評價方式。
A類：對產品要求有重要影響的物資；
B類：對產品要求影響不大的物資及生產過程中起輔助作用的物資；
3.1.2 對供方的評價內容可以包括以下一種或幾種：
a. 腳輪質量管理體系狀況；
b. 業績狀況。如：生產能力、技術水平、產品腳輪質量、檢測水平、運輸能力等；
c. 提供產品的供貨記錄是否符合采購文件要求；
d. 提供產品的分析檢驗結果是否滿足采購標準；
e. 提供產品的價格是否合理等。
3.1.3 對供方的評價和確認
3.1.3.1 采購根據多方得到的原輔料的供應信息，經分析后初步確定幾個生產管理好、腳輪質量可靠、信譽好的生產廠家或供應商作為候選供方。
3.1.3.2 根據所購原輔料的重要程度和實際可能，對候選供方進行“3.1.2條款”所有或部分內容的調查確認。
3.1.3.3 調查方式可采用信函、傳真、電話、現場調查等多種方式。
a. 對于首次采購的且屬于A類的原輔料，需對供方進行詳細的調查。調查內容一般包括生產廠家的企業管理、技術力量、工藝設備、腳輪質量管理、產品腳輪質量、生產能力、企業信譽、銷售服務、包裝運輸、供貨能力、價格優勢等情況；
b. 對于B類原輔料一般采用信函、傳真等形式，采購前需對供方進行電話了解并選擇，采購來的產品只要具有清晰的標識、合格證、廠名、廠址，且入廠檢驗符合規定要求即可使用。
3.1.3.4 根據調查情況填寫“供方調查表”，必要時需撰寫調查報告。
3.1.3.5 由采購將上述供方調查表以及供貨腳輪質量狀況記錄等材料匯總，進行評價。
3.1.3.7 評價后，經總經理批準的評價合格的供方列入“合格供方名錄”，保存所有評價和記錄形成供方檔案。
3.1.4 購買列入“合格供方名單”內的供方的產品，仍需按照相關產品檢驗程序進行檢驗和驗證。
3.1.5 將供方歷次供貨情況(檢驗結果和履約情況)進行記錄，列入供方檔案，作為對其供貨歷史評價的依據。
3.1.6 根據供方產品腳輪質量和履約出現的問題性質及程度，及時提出限期整改意見或暫停采購。對不重視腳輪質量且到整改期限仍無改進的供方，經總經理批準取消其合格供方資格。
3.2 采購信息
3.2.1 采購信息是指擬采購產品的各種信息，包括以下內容：
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 7.2 采購控制程序 分頁次:2/2
a. 產品名稱、規格、型號、產品的供方；
b. 產品的腳輪質量要求(標準)；
c. 產品交貨期、數量(重量)、交付方式和交付過程；
e. 當提出在供方驗證產品時，驗證和放行方式的安排；
f. 必要時對供方腳輪質量管理體系、采購產品的生產工藝、生產設備、人員資格的要求等。.
3.2.2 采購信息體現在各種采購文件(如采購合同、計劃、采購單)中，或以口頭方式向供方提出(如電話采購)。
3.2.3 采購產品的有關信息應進行審批：
a. 采購原輔料的腳輪質量要求(包括對其的更改)由生技科確定，總經理批準，確保其適宜性；
b. 擬采購產品的其他信息(采購計劃、采購申請單等)，在與供方進行溝通前，應經總經理批準，確保其適宜性；
3.3 采購的實施
3.3.1 每月由采購根據生產車間計劃，制定月采購計劃，填寫采購申請單，報總經理批準。
3.3.2 臨時采購申請單應經總經理批準后方可實施。
3.3.3 產品采購要在“合格供方名單”中選取供方；如遇特殊情況，合格供方不能滿足需要時，采購人員組織有關部門重新評價，選擇新的供方，經評審合格后可更換采購單位。
3.4 采購產品的驗證
3.4.1 采購產品進廠后，由檢驗員按有關規定實施檢驗。檢驗的內容可包括：
•產品的名稱、規格、型號或牌號；
•檢驗項目和要求；
•檢驗或試驗方法；
•抽樣方法或試樣制作；
•檢驗或試驗設備；
•檢驗步驟；
•記錄或計算方法；
•判定依據；
•檢驗報告。
3.4.2 若本公司或顧客提出在供方處驗證采購產品，應在采購前與顧客進行溝通，必要時以書面形式對驗證的過程和放行方式做好安排。
3.4.3 進貨檢驗發現不合格情況時，依據“不合格品控制程序”處理。
4、記錄
4.1 合格供方名錄
4.2 采購申請單
4.3 供方綜合評價報告
4.4 供方調查表
4.5. 采購合同（協議）登記表
4.6. 采購產品驗收單
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腳輪質量手冊 7.3 生產和服務控制程序 分頁次:1/2
1、目的和適用范圍：
對產品的生產、交付和服務過程進行控制，以確保滿足顧客的要求。
適用于對產品的形成、過程的確認、標識和可追溯性、產品防護、交付和交付活動的控制。
2、職責：
2.1 生產部負責對車間進行生產過程控制，負責安全生產管理。
2.2 生產部負責生產過程的實施；負責標識和可追溯性的控制；負責生產設備的管理及設備修理、驗收。
2.3在產品受本部門控制時，各部門做好標識和防護。
2.4 質檢部負責產品的檢驗及對監視和測量器具進行控制。
2.5 銷售鄣負責產品交付和售后服務工作。
3、程序：
3.1 生產計劃
3.1.1銷售部根據銷售合同及市場情況，及時下達生產計劃至生技科（車間）。
3.1.2 質檢部、生產車間應獲得相應的腳輪質量文件。
3.2 過程確認
3.2.1 產品實現過程圖（見附件圖）
3.2.2 關鍵過程和特殊過程
a.本公司產品實現時產品過濾過程是產品生產的關鍵過程對最終產品腳輪質量影響較大；
b. 特殊過程是指工序產品腳輪質量不能通過后續的監視和測量完全驗證的工序。在我公司加工過程中無特殊過程。
3.2.3 對關鍵過程、特殊過程進行確認，以確保過程能力。
a. 過程的評審和批準的準則(包括過程參數要求、人員要求、設備要求、操作法等。)；
b. 作業人員應具備理論知識及實踐技能，培訓合格后持證上崗；
c. 生產設備、監視和計量器具進行檢測，確認其工作狀態正常；
d. 運行過程中，作業人員嚴守崗位，嚴格執行工藝流程和作業規程；
e. 當某些條件發生變化時(如原材料變更、產品參數變更、設備大修后)需重新確認；
f.對設備和人員的鑒定及操作的過程形成記錄。（具體見“生產作業指導書”）
3.2.4 對各生產工序配置合適的設備和監視計量儀器，對設備進行維護保養，執行“生產設備控制程序”，對監視和測量裝置按規定的周期或使用前進行校準，執行“監測器具控制程序”, 對生產過程實施監視和測量，執行“生產作業指導書”和“成品品檢驗規定”。
3.3 標識和可追溯性
3.3.1 質檢部負責標識和可追溯性的管理，規定標識方法，檢查標識實施情況，當產品出現腳輪質量問題時，組織追溯。
3.3.2 各部門負責按規定建立標識并維護。
3.3.3 產品標識和可追溯性
a. 我廠所用的生產原輔材料在其購進時，應有明顯標識；對于包裝的標識無法完全表明產品特性時，應附帶有相應的產品證明文件，比如合格證、標簽、產品說明書等；
b. 在辦理原輔料入庫手續時，應由倉庫管理人員確認具有明顯的標識或其它相關證明文件；
c. 在辦理原輔料入庫后，倉庫應根據物料特性和存放條件的不同，立即采用相應的標識方法進行標識并在相應的臺帳上登記；
d. 對于其它物料，入庫存放時應根據實際情況做相應的標識和記錄，可采用區域堆放或懸掛物資標識卡等；
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腳輪質量手冊 7.3 生產和服務控制程序 分頁次:2/2
e. 生產過程中，產品的標識方法一般采用在現場標注“標識牌”并填寫操作記錄，為實現可追溯性,操作記錄應注明詳細日期、班組、操作者等，以確保唯一性；
f. 產品的標識要做到標簽、證明材料和實物一致，發現產品沒有標識或
標識不清的情況，應報告相應歸口管理部門，由歸口管理部門組織相關人員，采用檢測等手段確認無誤后，重新標識；
g本公司規定，在出現產品腳輪質量問題時，應追溯到產品的生產操作者及檢驗者，因此要求相應的工作記錄必須清晰、詳實。
3.3.4 狀態標識
狀態標識分為合格、不合格、待檢、待定四種，在生產和貯存現場以標牌、標簽標識、檢驗記錄上應注明產品的名稱、數量、批號、檢驗結果和檢驗人員，以實現可追溯性。
3.4 顧客財產的控制 公司規定對顧客財產應滿足下列要求：
a）顧客財產是指顧客所擁有的，為滿足合同要求向本公司提供的采購品、設施、財物和信息資料，本公司在產品實現過程中涉及的顧客財產為顧客提供的圖紙資料或樣件。要在接收使用前進行識別、驗證，此間要辦理相關的驗證接收手續。
b）對顧客財產驗證接收后要適當放置、貯存、保管、使用和維護。接收驗收辦理手續的雙方應明確放置、貯存、保管、使用和維護的責任。
c）在驗證接收時發生丟失、損壞、復檢復驗不合格，存在差異等情況和問題時，要及時報告與顧客溝通和處理。
d）建立并保存與顧客財產相關的記錄、證據。
由銷售部填寫“顧客財產臺帳”并及時轉交生產使用。
3.5 產品防護
在產品的搬運、包裝、貯存、交付過程中，各部門做好產品的防護，并建立和維護相應的標識，分別執行“倉庫管理規定”及相關部門的操作規程或管理制度。
3.6 售后服務
3.6.1 銷售部負責產品的售后服務活動
a. 為向提貨的顧客做好各種協調服務，負責組織、協調產品的售后服務；
b. 負責接收顧客意見、建議，包括投訴，并予記錄，妥善處理，保存相關記錄；
c. 建立顧客臺帳，詳細記錄顧客名稱、地址、電話、聯系人及使用本公司產品的名稱等；
d. 向顧客征求對本公司的評價意見，監視顧客滿意信息；（見8.0章3.2.1）
e. 接收并回答顧客的問詢，向顧客介紹本公司產品，組織市場調研，掌握市場對產品的需求動向和顧客期望。
4、支持性文件
4.1產品檢驗規程；
4.2生產設備操作規程
4.3車間管理制度
4.4生產作業指導書
5、記錄
5.1 生產操作記錄
5.2 產品檢驗記錄（報告）/工藝過程卡
5.3相關管理類記錄
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腳輪質量手冊 8.0 測量分析和改進 分頁次:1/3
1、目的和適用范圍
對腳輪質量管理體系過程和產品進行監視和測量，記錄腳輪質量管理體系和產品的符合性，并通過數據分析，采取措施改進腳輪質量管理體系的有效性。
適用于對顧客滿意信息、產品和腳輪質量管理體系過程進行的監視和測量、不合格品的控制、數據分析、腳輪質量管理體系改進的控制。
2、職責
2.1 銷售部負責顧客滿意信息的監視。
2.2質檢部負責采購產品、過程及最終產品的監視和測量；負責不合格品的評審及處理；
2.3 生產部負責預防和糾正措施的實施。
2.4 人事行政部負責內部審核及與管理活動有關的過程的監視，負責腳輪質量管理體系的改進控制，并具體歸口糾正和預防措施的管理。
3、過程要求
3.1 總則
對腳輪質量管理體系及其過程、產品進行監視并在可行時予以測量，為腳輪質量管理體系符合ISO9001：2000標準及公司腳輪質量管理體系文件的規定要求和產品符合產品標準、法規及顧客的其他要求提供證據，對腳輪質量管理體系運行及影響運行的數據進行分析，采取措施持續改進腳輪質量管理體系的有效性。
在實現上述監視和測量的過程中，應選用適當的統計技術，對監視和測量的數據、信息（包括合格與不合格情況）進行分析，制定糾正、預防措施和持續改進計劃。
3.2 監視和測量
3.2.1 銷售部負責顧客滿意信息的監視
a. 在與顧客溝通的過程中，記錄顧客對本公司產品和服務的意見和建議；
b．根據顧客臺帳，在顧客向本公司購貨后的一年內，走訪顧客，了解顧客對本公司產品及服務的評價意見，對長期使用本公司產品的顧客，每年至少進行一次以上現場調查，發放“顧客滿意度調查表”由顧客填寫。
c. 每年年底或在管理評審前，對年度或某一階段顧客滿意情況進行匯總分析，形成顧客滿意信息評價報告，以供下年度的產品和服務的改進或提交管理評審。
3.2.1.2 相關記錄
a. 顧客滿意度調查表
b. 顧客滿意信息評價報告
3.2.2 內部審核
內部審核由管理者代表組織，按規定的時間間隔進行，以確定腳輪質量管理體系的符合性和有效性，是對腳輪質量管理體系過程進行監視和測量的一種方法。
本公司制定“內部審核程序”(見8.1章)，對審核的策劃和實施過程進行控制。
3.2.3 過程的監視和測量
過程包括腳輪質量管理體系中與產品及管理活動有關的過程及其子過程。
過程的監視和測量在過程的日常管理和運作中進行，過程的監視和測量采取以下方法：
a. 各部門對本部門所管理的過程進行日常檢查，過程的實施按照本手冊及腳輪質量管理體系相關文件規定進行，并予以記錄；
b. 對與產品有關的過程，通過對檢驗記錄的分析，發現腳輪質量趨勢進行過程評價；
c. 各部門建立本部門的腳輪質量目標，通過對與管理活動有關的記錄進行分析，對照腳輪質量目標進行比較評價，由辦公室組織進行。
d. 內部審核(見3.2.2)；
e. 顧客滿意信息監視(見3.2.1)。
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腳輪質量手冊 8.0 測量分析和改進 分頁次:2/3
各部門在過程的監視和測量過程中發現的不合格，應分別針對情況進行糾正，必要時采取糾正措施，執行“改進控制程序”(見8.3章)。
3.2.4 產品的監視和測量
為了驗證產品要求得到滿足，依據產品實現策劃的安排檢驗和試驗規程，由質檢部負責在產品實現過程的適當階段對產品特性進行檢驗和試驗，包括進貨檢驗和試驗（質檢負責）、過程(中間)檢驗和試驗、最終檢驗和試驗。
a)產品的監視和測量包括對采購產品、加工過程的產品和最終成品的驗證、測量、試驗和確認活動（通稱檢測）。產品檢測活動根據產品實現策劃所確定的各類檢驗規程、驗收規范進行。
b)對產品進行檢測活動，按照檢驗規程、計劃、規范的要求建立并保持監測的原始記錄和必要的報告，本公司任命各類檢測活動的授權人員，檢測記錄應標明負責該項監測活動的人員或代號。
c)在所規定的各項檢測活動完成前，（按不合格品控制程序決定的返工產品除外）不得投入加工、轉序和交付；原料由倉庫按“領料單”發放；工序產品是否可轉序由檢測人員決定，下道工序的加工者應拒收未經檢測或檢測不合格的產品；入庫成品憑“成品檢驗單”（報告）由檢測人員簽署“入庫單”接收；交付時倉庫管理人員按“發貨單”發放合格產品。對例外放行產品應經總經理同意并做好檢驗記錄（及標識）。
d)在產品檢測中發現不合格品時，執行“不合格品控制程序”。
對檢驗和試驗活動的控制執行相關產品的檢驗規程。
3.3 不合格品的控制
質檢部負責對不合格的產品進行控制，防止其非預期使用或交付，不合格品的控制包括標識、記錄、評審和處置的職責和權限。
對不合格品的控制執行“不合格品控制程序”(見8.2章)。
3.4 數據分析
數據是客觀反映已完成的活動的文字和數字資料，在腳輪質量管理體系運行過程中，各部門應根據本手冊包括各程序的要求，及時對本部門管理或實施的過程或活動建立記錄，收集有關的數據，并予以分析。
3.4.1 數據來源
3.4.1.1 外部來源
a. 政策、法規、標準的變更信息；
b. 主管監督機構檢查反饋的信息；
c. 市場變化的情況；
d.顧客意見和相關要求。
3.4.1.2 內部來源
a. 腳輪質量管理體體系日常運行的記錄；
b. 已發生或潛在的不合格情況及其處理結果，糾正和預防措施的實施過程
(包括原因分析)及結果；
c. 其他信息，如員工的建議。
3.4.2 數據分析的目的
數據分析的目的是尋找采取糾正預防措施的時機，為改進策劃和決策提供依據，主要應用在以下幾個方面：
a. 顧客滿意信息的評價；
b. 與產品特性有關的方面，如確定腳輪質量特性的主要不合格及其原因；
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腳輪質量手冊 8.0 測量分析和改進 分頁次: 3/3
c. 過程能力的評價，如對某一過程進行的分析、評價；
d. 供方的評價。
3.4.3 數據分析的方法：
a. 直覺判斷—根據經驗，某種情況一定會引起的結果；
b. 邏輯分析—基于邏輯的合理推斷，這種分析主要用于預測可能的趨勢，數據一般是定性的，且數據樣本量有限，如顧客滿意信息的評價；
c. 統計技術分析—基于統計結果進行，這種分析主要用于對因素是確定的，數據一般是定量的，且能建立數據模型的分析，如生產過程能力的評價，產品腳輪質量特性趨勢的確定，供方的評價等。
3.4.4 統計技術的應用
本公司確定應用以下統計技術方法進行數據分析：
a. 因果分析—用于不合格原因的分析；
b. 對策表—用于分析確定解決不合格或問題的方案。
本公司鼓勵員工積極學習腳輪質量管理的統計技術分析方法，并利用統計技術分析，解決腳輪質量管理體系運行中存在的問題。
3.5 改進
3.5.1 總則
本公司利用腳輪質量管理體系過程中的各種數據，通過日常管理、數據分析、內部審核、管理評審，采取糾正、預防措施，持續改進腳輪質量管理體系的有效性，包括腳輪質量方針和目標的變更。
3.5.2 糾正措施
對腳輪質量管理體系的運行中的不合格，由辦公室組織相關部門分析原因，針對不合格影響程度及對不合格原因采取措施（質檢部組織對采取糾正措施的需求進行評價）以消除原因，防止不合格的再發生。糾正措施由辦公室歸口管理。對糾正措施進行控制，執行“改進控制程序”(見8.3章)。
3.5.3 預防措施
對腳輪質量管理體系運行中的潛在不合格，由辦公室組織相關部門分析，根據其可能的影響程度，針對潛在不合格的原因采取措施（質檢部組織對采取預防措施的需求進行評價），消除原因，防止不合格的發生，預防措施由質檢部歸口管理。對預防措施進行控制，執行“改進控制程序”(見8.3章)。
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腳輪質量手冊 8.1 內部審核程序 分頁次:1/2
1、目的和適用范圍
對腳輪質量管理體系進行審核，驗證其符合性和有效性，為腳輪質量管理體系的改進提供依據。
適用于本公司腳輪質量管理體系及涉及的部門和產品進行的內部審核的控制。
2、職責
2.1 管理者代表負責組織年度內部腳輪質量審核，并任命審核組長、審核員，規定審核員的職責。
2.2 質檢部為內部腳輪質量審核的歸口管理部門，負責年度內部審核計劃的編制和實施。
2.3 審核組長負責內審工作實施的全過程。
2.4 被審核部門及主管領導負責對查出不合格所采取的糾正措施的計劃編制及有效實施。
3、程序
3.1 由管理者代表審核內部審核工作計劃，于每年12月底報總經理，經總經理批準后實施。
3.2 內部腳輪質量審核對腳輪質量體系所涉及的各個部門和條款每年所審核的次數不得少于一次。
3.3 審核的準備
3.3.1 審核前，由管理者代表指定審核組長和成員，審核員由與被審核部門無直接責任的人員擔任，審核員應經過培訓、考核和資格認可，經總經理授權。
3.3.2 審核組組長根據審核計劃，適當地進行分工。
3.3.3 由審核組長組織審核組成員制定審核專用文件：
a. 審核計劃
b. 審核檢查表
3.3.4 準備好審核所依據的文件
3.3.5 “審核通知”由辦公室提前5天發放到受審部門并編制“內部腳輪質量管理體系審核計劃”。
3.3.6 審核計劃的內容
a. 審核的目的、范圍、依據、日期；
b. 審核的部門主要項目及日程安排；
c. 審核員分工。
3.3.7 受審核部門收到“審核計劃”以后，如果對審核日期和審核的主要項目有異議，可在兩天之內通知審核組，經過協商可以再行安排。
3.3.8 受審核部門要做好必要的準備工作。
3.4 審核的實施
3.4.1 審核的具體內容按照“審核檢查表”進行。
3.4.2 審核開始后，由審核組組長主持召開首次會議，并介紹本次審核的目的、范圍、依據，確認審核計劃中的審核日程，與會人員簽到。
3.4.3 審核員通過提問、查閱文件、有關腳輪質量記錄和檢查現場的方式來收集證據，檢查腳輪質量體系的運行情況。
3.4.4 現場發現問題時審核員填寫“內部腳輪質量體系審核不合格報告”(以后簡稱“不合格報告”)，由責任部門領導簽字確認，以確保不合格項能夠完全理解，有利于糾正。
3.4.5 審核結束后，由審核組長召集受審核部門負責人及有關人員、審核組成員召開末次會議，報告審核結果，并責成受審核部門采取糾正措施(見8.3章)。
3.5 審核報告
3.5.1 在審核結束后，由審核組長編寫“內部腳輪質量體系審核報告”，經管理者代表審核簽字后，報送總經理及有關部門。
3.5.2 審核報告的內容：
a. 受審核部門、審核的目的、范圍及日期；
b. 審核依據的文件；
c. 審核員、受審部門主要參加人員；
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腳輪質量手冊 8.1 內部審核程序 分頁次:2/2
d. 審核綜述；
e. 不合格項及糾正要求；
f. 審核結論。
3.5.3 審核報告的發放范圍
a. 總經理、管理者代表；
b. 質檢部；
c. 受審核部門；
d. 不合格項所涉及的職能部門。
3.6 辦公室要組織對糾正措施的實施情況進行跟蹤檢查，并由審核員驗證其有效性，將驗證結果記入“不合格報告”相應欄。
3.7 內部腳輪質量審核中編寫的審核計劃、檢查表、會議簽到、會議記錄、不合格報告、審核報告等記錄，由審核組長移交辦公室進行保管，并確保將審核結果提交管理評審。
4、記錄：
4.1 審核實施計劃
4.2 內部審核檢查表
4.3 首/末次會議簽到表
4.4 末次會議記錄
4.5.不合格項分布矩陣圖
4.6 不合格項報告
4.7 內部審核報告
4.8 糾正/預防措施記錄表
4.9.管理評審報告
4.10.管理評審計劃（通知）
4.11.年度審核計劃
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腳輪質量手冊 8.2 不合格品控制程序 分頁次:1/2
1、目的和范圍
對不合格品進行控制，防止不合格品非預期使用和交付。
適用于對原材料、半成品、成品的交付后的產品發生的不合格的控制。
2、概念和術語
2.1 不合格品
指沒有滿足規定要求的原輔料、中間品、成品等。一般可以劃分為進貨不合格品、過程不合格品(即不合格的中間品)、終檢不合格品、客戶投訴不合格品。
2.2 腳輪質量事故
由于原料、設備、工藝、操作等因素造成的產品不合格、降級或用戶索賠等重大腳輪質量問題。
2.3嚴重不合格/一般不合格
a. 嚴重不合格：指批量不合格，或造成較大經濟損失，直接影響產品腳輪質量、主要功能、性能技術指標等的不合格；
b. 一般不合格：分別的、少量的不影響產品腳輪質量的不合格。
3、職責
3.1 質檢部負責不合格品控制的歸口管理。
3.2 不合格品產生部門/人員負責對不合格品的隔離、標識、記錄和上報，配合質檢科參與不合格品的評審和處理以及相關腳輪質量事故的分析工作。
3.3總經理負責對嚴重不合格品和腳輪質量事故的處理。
4、程序
4.1 不合格品的鑒別、隔離、標識和記錄。
4.1.1 在原料的入庫檢驗、貯存過程的日常巡檢、生產過程的分析、檢驗以及產品的最終檢驗等過程中，一旦發現不合格品，應立即通知產生“不合格品”的負責人。
4.1.2 根據不合格品的具體特性，采取相應措施（見本程序4.3.2）.
4.1.3 當有客戶投訴我廠產品有不合格現象并要求退還或賠償時，根據實際情況，接到投訴的部門(如供銷科等)首先應將“不合格品”采取隔離措施，然后由我廠確認：
a. 該“不合格品”是否為我廠產品；
b. 核實所投訴的不合格現象和內容。
4.2 不合格品的評審
4.2.1 參加不合格品評審的人員應經確認。
4.2.2 評審一般采用調查分析、試驗論證等手段。
4.2.3 不合格品評審級別：
a. 一般不合格由生技科負責評審；
b. 嚴重不合格由總經理評審；
c. 質檢科負責評審及處理過程的記錄及記錄的收集和保存。
4.2.4 評審報告經批準后，具體實施部門組織實施。
4.3 不合格品的處置
4.3.1 不合格品的處置應依據經生技科（或總經理）批準的“不合格品評審表”提供的處置方案實施。
4.3.2 我廠不合格品處置方式：報廢、退換貨、返工。
a) 報廢：適用于某些量小且常用方法不能處置或通過其它措施根本無法補救的嚴重不合格品；總經理批準。
b）退換貨：適用于進貨不合格品及已交付不合格品的處置；是否退換貨由檢驗員負責。
YX /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 8.2 不合格品控制程序 分頁次:2/2
c）返工：適用于經過返工可以滿足要求的過程產品；但返工的產品必須經過重新檢驗，并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時，檢驗員可在檢驗記錄上作出記錄并上報分管領導。
4.4 對不合格品采取措施的記錄應予以保存。
5、記錄
5.1 不合格品評審表
5.2 不合格品因果分析圖
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 8.3 改進控制程序 分頁次:1/2
1、目的和適用范圍
采取有效的改進、糾正和預防措施，持續改進腳輪質量管理體系的有效性。
適用于改進、糾正、預防措施的制定、實施和驗證。
2、職責
2.1質檢部負責糾正和預防措施的管理。
2.2 質檢部負責腳輪質量管理體系的改進措施的組織實施。
2.3 各部門負責實施改進、糾正和預防措施。
2.4 管理者代表負責協調所需的資源配置和措施的實施過程。
3、程序
3.1 持續改進及策劃
通過糾正和預防措施、數據分析、審核結果、管理評審結果包括腳輪質量方針和腳輪質量目標的評審結果，尋找改進腳輪質量管理體系有效性的機會，并在日常管理活動中和針對重大的改進項目適時的實施改進，達到持續改進的目的。
3.1.1 日常的改進
各過程的管理部門在日常管理活動中，對發現的不合格及時進行分析，確定是否需要采取糾正和預防措施，執行3.2和3.3.
3.1.2 重大的改進項目
重大的改進包括腳輪質量方針和腳輪質量目標的更改，腳輪質量管理體系包括組織機構、過程的變更，往往同時涉及資源需求的變化。在管理評審、對日常改進活動的信息中獲得這種改進的機會，實施這種改進應進行策劃。
重大改進項目的策劃由辦公室組織有關人員進行，策劃的結果形成“改進措施表”，改進措施由管理者代表審核，總經理批準后實施。
3.2 糾正措施
對于已發生的不合格，應根據其影響程度采取糾正措施消除不合格的原因，防止不合格再次發生。以下方面的不合格必須采取糾正措施：
a. 內審不合格；
b. 嚴重不合格、經常出現的一般不合格。
3.2.1 不合格的識別
從腳輪質量管理體系各過程的輸出中識別不合格：
a. 日常管理中各部門識別腳輪質量管理體系過程運行的不合格；
b. 銷售部從顧客反饋意見中識別不合格；
c. 內審組在內審中發現腳輪質量管理體系的不合格；
d. 質檢部在檢驗和試驗中發現不合格品，識別嚴重不合格品及重復出現的一般不合格品；
e. 生產車間、采購識別供方的產品和服務的嚴重不合格和重復出現的一般不合格；
f. 生產車間在生產過程中自檢，發現不合格品、識別嚴重不合格品及重復出現的一般不合格品。
3.2.2 不合格的記錄：
a. 腳輪質量管理體系的各職能部門負責將本部門所管理的過程中發現的不合格填寫在“糾正/預防措施表”中相應欄，交責任部門分析原因。原因分析的方法見8.0章。
b. 在分析原因的基礎上，確定主要及次要原因，并針對確定的各項原因制定糾正措施。經管理者代表或總經理審批后，由責任部門組織實施，并予以控制。原因、措施、實施情況及結果記錄在“糾正/預防措施表”的相關欄目。
SY /ZS-01 修改序號:0
腳輪質量手冊 8.3 改進控制程序 分頁次:2/2
c. 過程的管理部門對糾正措施組織跟蹤驗證實施結果，并將驗證結果記錄在“糾正/預防措施表”相應欄內。
3.2.3 各部門將糾正措施的記錄報辦公室保存。
3.3 預防措施
對潛在的不合格應予以識別，根據其影響程度采取預防措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。
3.3.1 潛在不合格的識別
相關部門應及時就以下方面向質檢部提供信息：
a. 采購員對供方供貨記錄的統計分析信息；
b. 銷售部部對顧客滿意信息的監視情況；
c. 質檢部對各部門腳輪質量目標考核情況；
d. 質檢部對檢驗結果進行分析并確定潛在不合格產品趨勢；
e. 通過對以往改進、糾正預防措施記錄的分析發現潛在的不合格，及時掌握過程、產品的腳輪質量趨勢及顧客對產品和服務的意見，應在腳輪質量管理體系日常運行中加強檢查和監督，及時分析各個方面的數據。
3.3.2 質檢部針對發現的潛在不合格，組織有關部門人員分析確定潛在不合格的原因，制定預防措施，確定實施責任部門，經管理者代表批準后組織實施。辦公室跟蹤措施的實施，驗證并評價實施效果。
3.3.3 預防措施及其實施、驗證情況記錄在“糾正/預防措施表”上。
3.4 管理者代表負責協調改進、糾正和預防措施所需資源的配置，協調措施實施過程中各部門間的活動。
3.5 對在規定期限內未完成，或完成后有效性較差的，報告管理者代表，重新分析原因，制定措施并組織實施。
3.6 因采取各種措施引起的對腳輪質量管理體系文件的任何更改，執行“文件控制程序”。
3.7 改進、糾正和預防措施情況及結果，由管理者代表提交管理評審。
4、記錄
4.1 改進措施表
4.2 糾正/預防措施表
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